Enzyme

Im pharmazeutischen Umfeld sind die qualitativen und regulatorischen Anforderungen an die Rohstoffe, für Excipients oder Wirkstoffe sehr hoch.
Seit mehreren Jahren arbeiten wir bereits mit einem mittelständischen Partnerlabor in Deutschland an der enzymatischen Auftragsforschung/Auftragsherstellung. Dabei liegt unser Fokus in diesem Bereich nicht darauf, bestehende Produkte günstiger herstellen zu können, sondern nicht verfügbare und dringend benötige Produkte überhaupt herstellen zu können.

Die vom Kunden gewünschte Substanz wird in großen Mengen produziert und eingesetzt. Jedoch ist diese Ware im streng kontrollierten Pharmabereich nicht einsetzbar, da die Qualitätsanforderungen nicht erfüllt werden: exakte Definition der eingesetzten Rohstoffe, BSE/TSE Bescheinigungen, Verunreinigungsprofile, ein sehr hoher Gehalt und ein spezifizierter, enorm niedriger Wassergehalt.

Mit diesen herausfordernden Rahmenbedingungen, einem sehr hygroskopischen Produkt und einem besonders kompetenten Partner, nahmen wir die spannende Aufgabe unseres Kunden an.

Ziel war es, den Ausgangsstoff in einer definierten Reinheit mit einem Wassergehalt von <0.5% sowie umfassender Dokumentation herzustellen. Nach etlichen Vorbereitungsarbeiten, Beschaffung einer geeigneten Chromatographie-Säule, der Suche nach geeigneten Rohstoffen und dem Kauf eines großen Stickstoffzeltes zum Schutz für den Lyophilisator, konnte mit dem Projekt begonnen werden. Mit vielen Hoch und Tiefs, dem einen oder anderen Punkt an dem man nicht mehr an die Realisierung des Projektes geglaubt hatte, konnten wir nach 12 Monaten die Ware inklusive Dokumentation an unseren Kunden ausliefern und dieser konnte seine, aufgrund von Rohstoffmangels ruhende Produktion wieder aufnehmen.