Auftragsforschung


Im pharmazeutischen Umfeld sind die qualitativen und regulatorischen Anforderungen an die Rohstoffe, für Excipients oder Wirkstoffe sehr hoch.
Seit mehreren Jahren arbeiten wir bereits mit einem mittelständischen Partnerlabor in Deutschland an der enzymatischen Auftragsforschung/Auftragsherstellung. Dabei liegt unser Fokus in diesem Bereich nicht darauf bestehende Produkte günstiger herstellen zu können, sondern nicht verfügbare und dringend benötige Produkte überhaupt herstellen zu können.

Die vom Kunden gewünschte Substanz wird in großen Mengen produziert und eingesetzt. Jedoch ist diese Ware im streng kontrollierten Pharmabereich nicht einsetzbar, da die Qualitätsanforderungen nicht erfüllt werden – Exakte Definition der eingesetzten Rohstoffe, BSE/TSE Bescheinigungen, Verunreinigungsprofile, ein sehr hoher Gehalt und ein spezifizierter, enorm niedrigen Wassergehalt.

Mit diesen herausfordernden Rahmenbedingungen, einem sehr hygroskopischen Produkt und einem besonders kompetenten Partner, nahmen wir die spannende Aufgabe unseres Kunden an.

Ziel war es den Ausgangsstoff in einer definierten Reinheit mit einem Wassergehalt von <0.5% sowie umfassender Dokumentation herzustellen. Nach etlichen Vorbereitungsarbeiten, Beschaffung einer geeigneten Chromatographie Säule, der Suche nach geeigneten Rohstoffen, dem Kauf eines großen Stickstoffzeltes zum Schutz für den Lyophilisator konnte mit dem Projekt begonnen werden. Mit vielen Hoch und Tiefs, dem einen oder anderen Punkt an dem man nicht mehr an die Realisierung des Projektes geglaubt hatte, konnten wir nach 12 Monaten die Ware inklusive Dokumentation an unseren Kunden ausliefern und dieser konnte seine, auf Grund von Rohstoffmangels ruhende Produktion wieder aufnehmen.

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Biochemische und mikrobiologische Auftragsarbeiten


Biochemische und mikrobiologische Auftragsarbeiten

Zusammen mit Partnern stellen wir auf Basis von biokatalytischen Entwicklungen für Sie Musterchargen und Kleinproduktionen von Feinchemikalien bis in den zweistelligen kg-Maßstab her. Ebenso werden Prozesse für die Produktion von Ausgangsstoffen und Vorstufen für die Herstellung von Pharmaprodukten entwickelt und im Kundenauftrag Substanzen im gewünschten Maßstab produziert. Für diese Produktionen werden Biomassen, Enzyme und Rohextrakte aus mikrobiellen und pflanzlichen Quellen zur Verwendung in Biotransformationen gescreent, isoliert und hergestellt. Wir bieten Serviceleistungen für kundenbezogene Problemstellungen mit dem Schwerpunkt biokatalytische Prozessentwicklung an. Es können Screenings von der Mikrotiterplatte, über Minibioreaktoren bis zum Schüttelkolben, Rührreaktor und Kleinfermenter durchgeführt werden. Durch nachfolgende Prozessentwicklungen und ein Scale-up in den von Ihnen gewünschten Maßstab, können die Verfahren in die Produktion überführt werden. Produktbeispiele hierfür sind unter anderem die sogenannten Chiralen Alkohole ((R,R)-2,5-Hexandiol, (S,S)-2,4-Pentandiol, (S)-(-)-1-Phenylethanol).