Auftragsherstellung (Wirkstoffe, Hilfsstoffe)


Spezielle Produkte fordern spezielle Partner. In Zusammenarbeit mit unseren langjährigen und zuverlässigen Partnern bieten wir individuelle Kundensynthesen und Auftragsherstellungen an.

Wir suchen für Sie, speziell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt, den richtigen Partner in unserem weltweiten und seit mehreren Jahren etablierten Netzwerk aus qualifizierten Lieferanten.

Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir alle zur Herstellung benötigten Anforderungen, wie zum Beispiel welche Qualitätsmerkmale zwingend erfüllt sein müssen. Auch welche Dokumentation benötigt wird, will gut geklärt sein. Ausschlaggebend hierbei kann zum Beispiel sein, in welchen Ländern Sie Ihr Endprodukt vermarkten und registrieren möchten. Zudem fordern auch Behörden verschiedenste Dokumente, hier stehen wir in direktem Kontakt zu unseren Aufsichts- und Registrierungsbehörden (wie z.B. Der Regierung von Oberfranken), um etwaige regulatorische Angelegenheiten zu klären. Nach ausführlichen Gesprächen mit Ihnen, wissen wir, an welchen unserer zuverlässigen Partner wir uns wenden können, um Sie bei der Projektplanung und allen dafür relevanten Anforderungen tatkräftig zu unterstützen. Bei Fragen zu Ihren laufenden Projekten stehen wir Ihnen zusammen mit unseren langjährigen Partnern gerne in einem persönlichen Gespräch, einer Telefonkonferenz oder per Email zur Verfügung.

Auftragsherstellung

Produktbeschaffung


Produktbeschaffung

Unser breites Produktspektrum deckt eine Vielzahl von Kundenwünschen ab. Wir begeben uns aber auch gern für Sie auf die Suche nach Wirk- und Hilfsstoffen, welche aktuell noch nicht in unserem Portfolio gelistet sind. Die Produktbeschaffung ist ein essentieller Aspekt im Unternehmen, hier können wir auf unser weltweit verzweigtes Netzwerk an langjährigen sowie qualifizierten Lieferanten und Herstellern vertrauen und eine Vielzahl an Spezialitäten liefern. Als eine der ersten Firmen in Bayern haben wir, die Cfm Oskar Tropitzsch GmbH, die GDP (Good Distribution Practice) Zertifizierung erhalten. Eine gute und gleichbleibende Qualität ist somit garantiert. Unsere Stärke liegt vor allem im Nischenbereich, wir blühen genau dann auf wenn Sie im Einkauf Schwierigkeiten haben, exakt die Materialien zu finden, welche genau Ihre Anforderungen an Qualität, Dokumentation und Mengen erfüllen. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung sind wir uns der Tatsache bewusst, dass bei einigen Wirkstoffen Gramm-Mengen bereits ausreichend sind. Es aber genauso, je nach Einsatzzweck der Ware, bis zum Tonnenmaßstab reichen kann. Hier sind es oftmals die Hilfsstoffe wie zum Beispiel Cellulose als Trägermaterial die doch in eher höheren Kilogramm- bis Tonnenmaßstäben benötigt werden.

GDP-Konforme Logistik


Sicherheit und Nachverfolgbarkeit vom Anfang bis zum Ende der Lieferkette sind hier essentiell.

Für den Transport von Pharmaprodukten gelten strenge Sicherheitsbestimmungen, durch die sichergestellt wird, dass die Qualität der Arzneimittel und somit die Patientensicherheit während der gesamten Distributionskette gewährleistet werden kann. Das Regelwerk nimmt Verlader und Spediteure nun stärker in die Pflicht, vor allem im Bereich der Qualifizierung, Schulung und Dokumentation. Auch wir als Cfm Oskar Tropitzsch GmbH legen Wert auf die Qualifizierung unserer Spediteure und Kuriere. Ein Beispiel hierfür wäre der Nachweis per Data Logger zu Einhaltung der Kühlkette während des gesamten Transportweges von unserem qualifizierten Hersteller bis zu Ihnen. Hierfür werden geeignete Einweg- oder Mehrweg- Daten-Logger verwendet, welche während des Transportes in regelmäßigen Abständen von genau 10 Minuten die Temperatur aufzeichnen. Sie können dann, sobald die Ware bei Ihnen angeliefert wurde die Daten via USB auslesen und sehen sofort, ob es hier eine Unterbrechung oder Unregelmäßigkeit in der Kühlkette gab. Unsere zuverlässigen Wirk- und Hilfsstoffhersteller sind durch ihre Qualifizierung verpflichtet, auf die Pharma-Logistik abgestimmte und regelmäßig auditierte Spediteure zurückzugreifen.

gdp

Etablierung von Zweitlieferanten


Cfm Handschlag

Was tun, wenn es in der Zusammenarbeit mit Ihrem Hauptlieferant zu Lieferschwierigkeiten kommen sollte, sei es aufgrund neuer Gesetze im Land des Herstellers oder einfach nur ein Lieferengpass in der Rohstoffbeschaffung? Es ist immer gut,  eine Alternative zu haben. Hier stehen wir an Ihrer Seite und helfen Ihnen für diesen Fall gerüstet zu sein. Wir suchen und etablieren für Sie gerne den geeigneten Zweitlieferanten, welcher Ihrem Erstlieferanten in Punkto Qualität, Dokumentation, Lieferfähigkeit in nichts nachsteht. Dank unserer über 230-jährige Erfahrung und unseres weltenweiten Netzwerkes an Lieferanten können wir Ihnen meist relativ kurzfristig eine alternative Lieferquelle beschaffen. Natürlich kann ein Zweitlieferant auch als reine Sicherheitsmaßnahme mit in den Supply Prozess mit einbezogen werden, um die Gefahr von Produktionsausfällen zu vermeiden. Durch einen etablierten Zweitlieferanten haben Sie den Vorteil flexibel zu reagieren und nicht abhängig zu sein, im Falle von Schwierigkeiten bei Ihrem Erstlieferanten. Aus eigener, langjähriger Erfahrung wissen wir, dass heutzutage bei vielen Audits großer Wert auf eine kontinuierliche und gesicherte Produktion sowie Lieferfähigkeit gelegt wird.

Lagerung von Wirk- und Hilfsstoffen


Um für Sie flexibler zu sein und auf kurzfristige Lieferplanänderungen möglichst gut reagieren zu können, arbeiten wir aktuell an der Qualifizierung unseres Pharma-Lagers für Wirkstoffe. Als Unternehmen aus der Pharmabranche ist es uns bewusst, dass die richtige Lagerung und das Handling der Ware eine sehr wichtige Rolle spielen. Aus diesem Grund haben wir uns im Zusammenhang mit unserem Neubau dazu entschieden, ein Lager zu errichten, welches den hohen Anforderungen im Pharma-/GMP-Bereich gerecht wird und die perfekte Umgebung für die Produkte unserer Kunden bietet. Somit können wir die Produkt- und Prozesssicherheit kontinuierlich überprüfen. Seit Anfang 2018 sind wir nach einer positiven Inspektion durch die Regierung von Oberfranken stolzer Besitzer des GDP-Zertifikates (Good Distribution Practice). Um auch für die Zukunft gerüstet zu sein, haben wir einen separaten Lagerraum für APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) geschaffen. Dieser bietet neue Kapazitäten, um Sie mit den entsprechenden Wirkstoffen zu versorgen und so noch flexibler auf Bedürfnisse und Lieferwünsche eingehen zu können. Darüber hinaus stellen wir durch eine umfangreiche Dokumentation (Wareneingangs- und Warenausgangsprotokolle, Wareneingangsanalytik (produktabhängig), Pest Control, Temperatur-Mapping) jederzeit die Qualität und Unversehrtheit unserer Produkte sicher und geben diese Daten gerne an Sie weiter.

Lagerung

Vom Wirkstoff zur Anwendung

Unsere Rohstoffe helfen Patienten

Pharmazeutische Wirkstoffe, auch APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) genannt, sind die Ausgangssubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln. Kaum eine andere Substanzklasse ist stärker reglementiert. Neben den Wirkstoffen werden zur Herstellung von Medikamenten auch sogenannte Excipients benötigt. Bei dieser Substanzklasse handelt es sich zum Beispiel um Trägerstoffe wie Lactose oder andere Hilfsstoffe. Die Überwachung dieser Excipients wird

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