Pharmazeutische Hilfsstoffe (Excipients) – Eine extrem wichtige Substanzklasse

Zuverlässige Versorgung mit Hilfsstoffen mit (keinen) oder wenigen Variationen – das bietet die Cfm Oskar Tropitzsch GmbH ihren Kunden. Hilfsstoffe sind die wichtigen Bestandteile von Arzneimitteln. Die Arzneimittelträger können manchmal für die Aktivität des Arzneimittels bestimmend sein. Auch wenn diese Stoffklasse manchmal nur als Nebenprodukt angesehen wird, haben sie erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des finalen Medikaments.
Change-Control, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits – all diese wichtigen Qualitätsaspekte des großen Puzzles „Excipient Supply“ gehören für Cfm zum Tagesgeschäft. Um schnell, flexibel, kompetent und vertrauensvoll antworten zu können, verfügt Cfm über eine Reihe qualifizierter mittelständischer Hersteller, die Experten auf ihrem jeweiligen Gebiet sind. Sie befinden sich hauptsächlich in Europa, aber spezielles Know-how ist auch in den USA, Südamerika und Asien verfügbar.
Neben dem gewünschten Produkt, das den Kundenspezifikationen entspricht, stehen zusätzliche Dokumente wie ICH Q3D, potenzielle anorganische Verunreinigungen, Röntgenbeugungsanalyse, Röntgenfluoreszenzanalyse, Restlösungsmittel und viele mehr zur Verfügung.
Anfang 2018 wurde die Cfm Oskar Tropitzsch GmbH von den deutschen Behörden erfolgreich inspiziert. CFM war eines der ersten Unternehmen in Bayern, die das GDP-Zertifikat (Good Distribution Practice) erhielten.
In den letzten 20 Jahren wurden wir von vielen verschiedenen Kunden mit Hilfsstoff Anfragen für verschiedene Anwendungen angesprochen und herausgefordert – eine große Mehrzahl davon waren kundenspezifisch hergestellte Hilfsstoffe.

 

Weitere News


Excipients

Ein Hilfsstoff ist im Allgemeinen eine pharmakologisch inaktive Substanz, die als Träger für den Wirkstoff (API - active pharmaceutical ingredient) eines Medikaments verwendet wird. In vielen Fällen kann eine "aktive" ...

Mehr erfahren

Metalle

Metalle stellen mit einem Anteil von ca. 80 % die größte Gruppe der Elemente. Man kann sie in Leicht- und Schwermetalle untergliedern, wobei als Beispiele für erstere Aluminium (Al) und ...

Mehr erfahren

Metalle & Metallverbindungen

Metalle stellen mit einem Anteil von ca. 80 % die größte Gruppe der Elemente. Man kann sie in Leicht- und Schwermetalle untergliedern, wobei als Beispiele für erstere Aluminium (Al) und ...

Mehr erfahren

Pharmaprodukte

Pharmarohstoffe bilden die Grundlage zur Herstellung von Arzneimitteln. Sie können in 3 Kategorien unterteilt werden: Naturstoffe sind Arzneimittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen, sog. Phytopharmaka. Sie werden mittlerweile zum Großteil nicht mehr aus biologischem ...

Mehr erfahren

Wirkstoffe - APIs

Pharmarohstoffe bilden die Grundlage zur Herstellung von Arzneimitteln. Sie können in 3 Kategorien unterteilt werden: Naturstoffe sind Arzneimittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen, sog. Phytopharmaka. Sie werden mittlerweile zum Großteil nicht mehr aus biologischem ...

Mehr erfahren