Pharmazeutische Hilfsstoffe (Excipients) – Eine extrem wichtige Substanzklasse

Zuverlässige Versorgung mit Hilfsstoffen mit (keinen) oder wenigen Variationen – das bietet die Cfm Oskar Tropitzsch GmbH ihren Kunden. Hilfsstoffe sind die wichtigen Bestandteile von Arzneimitteln. Die Arzneimittelträger können manchmal für die Aktivität des Arzneimittels bestimmend sein. Auch wenn diese Stoffklasse manchmal nur als Nebenprodukt angesehen wird, haben sie erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des finalen Medikaments.
Change-Control, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits – all diese wichtigen Qualitätsaspekte des großen Puzzles „Excipient Supply“ gehören für Cfm zum Tagesgeschäft. Um schnell, flexibel, kompetent und vertrauensvoll antworten zu können, verfügt Cfm über eine Reihe qualifizierter mittelständischer Hersteller, die Experten auf ihrem jeweiligen Gebiet sind. Sie befinden sich hauptsächlich in Europa, aber spezielles Know-how ist auch in den USA, Südamerika und Asien verfügbar.
Neben dem gewünschten Produkt, das den Kundenspezifikationen entspricht, stehen zusätzliche Dokumente wie ICH Q3D, potenzielle anorganische Verunreinigungen, Röntgenbeugungsanalyse, Röntgenfluoreszenzanalyse, Restlösungsmittel und viele mehr zur Verfügung.
Anfang 2018 wurde die Cfm Oskar Tropitzsch GmbH von den deutschen Behörden erfolgreich inspiziert. CFM war eines der ersten Unternehmen in Bayern, die das GDP-Zertifikat (Good Distribution Practice) erhielten.
In den letzten 20 Jahren wurden wir von vielen verschiedenen Kunden mit Hilfsstoff Anfragen für verschiedene Anwendungen angesprochen und herausgefordert – eine große Mehrzahl davon waren kundenspezifisch hergestellte Hilfsstoffe.